Deutschland:

Mangelhafte Arzneimittelstudien: 80 Medikamente aus dem Verkehr gezogen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat 80 Medikamente vorerst aus dem Verkehr gezogen: Die Arzneimittelzulassungen müssen wegen zweifelhafter Studiendaten vorerst ruhen. Die betroffenen 16 Pharmafirmen hatten die Studien von einer indischen Firma durchführen lassen, die offenbar mangelhaft gearbeitet hat.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte deshalb im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft. Die betroffenen Arzneimittel sind vorerst nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben oder verkauft werden.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Diejenigen, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Von den insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war bei 17 Arzneimitteln von fünf pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung bereits zuvor erloschen, weil der Zulassungsinhaber schriftlich auf die Zulassung verzichtet hatte oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Auch diese Arzneimittel dürfen nun während der sogenannten Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden und dürfen wie die anderen 63 Arzneimittel von 11 pharmazeutischen Unternehmen so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen, also zur Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.¹

Bei den restlichen 96 Zulassungen hat die Überprüfung durch das BfArM ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, z.B., weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet.

Auslöser für die Überprüfung durch das BfArM war eine Inspektion bei der indischen Firma GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden waren. Wegen der Schwere und der Systematik dieser Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden. Parallel zu diesem nationalen Verfahren des BfArM in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden.

Zur Liste der betroffenen Arzneimittel

¹ http://de.academic.ru/dic.nsf/dewiki/173789 

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